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Hitachi

株式会社 日立システムズ

CSV on AWS
(Computerized System Validation on Amazon Web Service)

昨今の製薬・医療機器業界においては、ビジネス環境の変化への柔軟かつ迅速な対応、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出、海外展開にあたっての国際基準への対応や各国独自の規制への対応、コストのさらなる最適化などが求められています。
Amazon Web Services(以下、AWS)は、セキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、日立システムズはAWSのクラウド環境を活用したソリューションを展開します。
2016年当初の取り組みとして、CSV適用の考慮が必要となる「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」の2文書を、株式会社NTTデータグローバルソリューションズ、株式会社JSOL、東洋ビジネスエンジニアリング株式会社、フィラーシステムズ株式会社とともに作成し、提供を開始します。

医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン※」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客さま向けに、AWS環境における要件の整理の考え方や回答を網羅した「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客さまの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

【文書一覧】

  • 医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス
  • AWS_CSVリファレンス_公開版
    (医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンスのExcel版)
  • CSV_AWS利用リファレンス概要

AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス

AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理した「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供。監査項目に対して、AWSとしての回答案を解説しています。

  • ※平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
    「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)

[サマリー版 セキュリティリファレンスダウンロード]をクリックすると、各リファレンスがダウンロードされ、「利用許諾契約書」の記載があります。利用にあたっては、その内容に同意したものとみなされます。

導入事例

沢井製薬株式会社様

AWSを中心とした“ハイブリッドクラウド”でCSVに対応したIT基盤を構築
先進のITプラットフォームで、付加価値の高い高品質な医薬品の開発をめざす

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