クラウドサービスにおけるCSV活動支援サービス

クラウドサービスにおけるCSV活動支援サービスとは

クラウドサービスにおけるCSV(Computerized System Validation)活動支援サービスとは、医薬品・医療機器の業界に対して制定された法律やガイドラインを正しく理解し、Amazon Web Services(以下、AWS)上の仕組みを活用し、適切かつ効率的に設計・実装・運用することを支援するサービスです。

• *1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• *2 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインなど

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サービスの支援範囲

• ITインフラクオリフィケーション活動における各フェーズの中で本サービスでは主に導入フェーズについて支援します
• 各ステージの中で計画策定ステージのみの対応、仕様、構想設定以降の対応など、お客さまのご希望内容に沿っての支援も可能です

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サービスの特長

サービスの特長（1）：計画策定支援

バリデーションとは、ユーザーの意図した仕様・品質を満たしているかを検証する作業です。
バリデーションが正しく行われたかどうか、バリデーションの程度が適切であるかどうか、バリデーションを網羅的に（漏れがなく）実施しているか　に関し、何をもって検証するかはユーザー要求仕様書です。
当社インフラストラクチャに関するURSのひな形を用いることで、検討すべき項目の明確化を図り効率的かつ網羅的なURS作成を支援します。

サービスの特長（2）：クラウドの機能を活用し、効率的な構築・運用

AWSは、GxP(Good x Practice)領域において必要な規制要件を順守する以上のサービスを提供できるということが広く認められています。
当社サービスでは、まずはクラウド活用を検討といった従来型のCSV活動（Level1）から、クラウドの機能を使いこなし、クラウドに準備されているマネージドサービスを活用する事で、より効率的なCSV活動を支援します。どのLevelからでも対応いたします。

サービスの特長（3）：コンプライアンス・セキュリティ向上に役立つツールの提供

バリデーション活動は導入して終わりではなく、システムの終了まで、継続的にユーザーの意図した仕様・品質を満たしているかを確認検証する必要があります。
当社サービスでは、AWSのマネージドサービスを活用し、医薬品・医療機器の業界に対して制定された法律やガイドライン順守に必要な観点を整理し、ログを可視化可能なツールをご提供しております。それを用い、ユーザー自身の内部監査（Self Inspection）が可能です。

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サービスの流れ

「クラウドサービスにおけるCSV活動支援サービス」の流れと、各ステップの支援内容を紹介します。どのステップからでも支援が可能です。

記載の会社名、製品名はそれぞれの会社の商標または登録商標です。

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