富田製薬株式会社様

医薬品原薬や添加剤を製造する富田製薬様は、これまで長年にわたり、オンプレミス（自社で運用するシステム）を中心に業務を行ってきましたが、今後の柔軟な運用や事業継続計画（BCP）を見据え、AWSを活用したクラウド環境への移行を決断しました。特に、業務の中核を担うCSV※1対象システムの移行では、技術面の信頼性だけでなく、今後の運用や監査をどのように確実かつ効率的に行うかが大きな課題となりました。日立システムズは、AWS上でのCSV準拠基盤の構築・運用に関する豊富な知見と実績を持ち、マルチアカウント設計やアクセス制御などの技術面でも強みを発揮しました。さらに、CSVガイドラインに対応した文書整備や職責分離、監査証跡管理など、規制要件への対応も丁寧にサポート。要件定義から運用設計まで一貫して支援し、現場に寄り添った安定稼働を実現しています。

厳格な品質管理が求められる医薬品製造は、高い専門性と慎重な対応が求められる分野。
日立システムズの専門知識と丁寧な対応が課題解決と意思決定の迅速化のカギになりました。

モダナイゼーションに至った背景は？

当社では、CSVやGxP対応システムを長年オンプレミスで運用してきましたが、ハードウェア管理やバリデーション文書の作成・保管などに多くの工数がかかる点が課題でした。BCPの強化やリソースの柔軟な拡張、最新技術の活用まで視野に入れると、従来の仕組みでは限界があると判断し、クラウド化に踏み切りました。特に、GxP要件への適合と運用負荷の軽減、バリデーション効率化の両立には、クラウドネイティブな設計が不可欠と考えました。医薬業界での実績が豊富で、社内でも一部導入が進んでいたことから、AWSを本格的に採用するに至りました。

GxP対応システムのクラウド化への不安は？

導入を検討し始めた当初は、「クラウド基盤で規制要件を本当に満たせるのか」といった不安がありました。特に懸念していたのは、GxP関連データの保全性、アクセス権限の細かな管理、そして監査証跡を確実に残せるかという点です。また、責任分担の境界や、サービスのバージョンアップ時に生じるリスクをどう評価し、どのように対策を講じるかも重要な論点でした。そこで、要件整理の段階から日立システムズに伴走してもらい、証跡取得や権限制御の設計を具体化。さらに、サービス変更に伴うリスクアセスメント手順を共に策定したことで、運用に関する不安を一つずつ解消することができました。

パートナーとして日立システムズを選んだ決め手は？

CSVやGxP※3に関する規制対応は、システム導入・運用のあらゆる場面に関わるため、ベンダーの知見と実績は非常に重視しました。その点、日立システムズは過去の実績も豊富で、AWSのライフサイエンスコンピテンシーにも選出されており、第三者評価の面でも信頼感がありました。さらに、AWSアーキテクチャの設計からCSVドキュメント支援までをワンストップで依頼できる“一気通貫性”も大きな魅力でした。工程間の認識齟齬が少なく、技術と規制対応の知見を兼ね備えた担当者が設計から伴走してくれる体制が整っていたことで、安心してお願いできると判断しました。

セキュリティや監査対応の観点で、重視された点は？

セキュリティ設計では、規制要件に沿った厳格なアクセス管理と運用上の確実性の両立を重視しました。IAM Identity Centerによる最小権限の設定や、アカウント分離を含む基盤設計を通じて、誤操作や不正アクセスのリスクを抑えています。また、操作履歴や設定変更などの証跡を記録・可視化する仕組みを導入することで、内部監査部門が必要な情報を自ら確認できる体制も整えました。それによって、監査時の準備に追われるという状況を回避でき、品質保証部門との連携もよりスムーズに。心理的な安心感という面でも、大きな効果があったと感じています。

印象に残った点や、今後に期待することは？

印象に残っているのは、URS（ユーザー要求仕様書）を詰めていく過程です。システムや業務要件をうまく言語化できずにいたとき、日立システムズの担当者から「こういう観点もありますよね」と具体的な問いかけがいくつもあり、議論が一気に前進しました。その結果、手戻りもほとんどなくまとめられ、単なるベンダーではなく考えを整理してくれる“伴走者”的な存在だと感じました。運用開始後も、規制対応に関する実務的な相談に素早く応じていただけるので助かっています。今後は他システムのクラウド化や業務見直しが続くため、他社事例や新技術の共有など、現場目線での継続的な支援に期待しています。

• ※1 CSV（Computer System Validation）:医薬品の製造などで使用するコンピュータシステムが、GxPなどの規制要件に適合し、正確で信頼性の高い結果を出力できることを文書で証明するプロセス。
• ※2 IAM（Identity and Access Management）:システムやクラウド環境でユーザー認証とアクセス権限を管理し、リソース利用を制御してセキュリティと運用効率を両立する運用基盤。
• ※3 GxP（Good x Practice）:医薬品や医療機器の製造・品質管理に関する基準の総称。GMP(製造管理)やGLP(試験管理)、GCP(臨床試験管理)などがあり、品質と安全性を確保する国際的なガイドライン。

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