AWS環境におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）^(*1)に準拠した医薬品医療機器等法^(*2)対象企業向けクラウド利用リファレンスを共同で更新し提供開始

株式会社日立システムズ（代表取締役 取締役社長：柴原 節男、本社：東京都品川区）、キヤノンITソリューションズ 株式会社（代表取締役社長 金澤 明、本社：東京都港区）、株式会社 EPクロア（代表取締役社長：佐々 明、本社：東京都新宿区）、株式会社 JSOL（代表取締役社長：前川 雅俊、本社：東京都中央区）、ビジネスエンジニアリング 株式会社（代表取締役･取締役社長：羽田 雅一、本社：東京都千代田区）、フィラーシステムズ 株式会社（代表取締役：鴻池 明、本社：大阪府大阪市西区）の6社は、アマゾン ウェブ サービス（以下、「AWS」）の環境において、製薬・医療機器業界特有のシステム利用のためのコンピュータ化システムバリデーション（以下、「CSV」）に適用するためのリファレンス文書（利用手引き）を共同で更新し、2022年1月17日からお客さまに無償で提供を開始します。

CSVは要件や監査事項が複雑であり、AWS環境の活用方法も含めて整理する必要があり、AWSパートナーベンダーにより、CSV適用の考慮に必要となる「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス（以下、AWS CSV利用リファレンス）」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」の2文書を作成し、2016年１月から提供してきました。
以降、クラウドサービスの利用者は増え続け、より安全性の高いサービスが求められるようになっています。このことから、AWSではインテリジェントな脅威検出で AWS 環境を保護できるサービス提供や、参照すべきホワイトペーパー^（*3）の更新をしています。このような変化に対応するため、6社が共同で上記の2文書を更新しました。特に、長年にわたりCSV対象システムやAWSにおける環境構築に携わってきたキヤノンITソリューションズ、EPクロアが今回加わったことで、より実践的なリファレンスとなりました。これにより、AWSの活用をさらに促進するとともに、AWSを活用した製薬・医療機器企業向けITソリューションの拡販を図ります。

昨今の製薬・医療機器業界においては、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出や、PIC/S^(*4)などの国際基準ならびに各国の規制への対応、さらなるコストの最適化など、ビジネス環境の変化に柔軟かつ迅速な対応が求められています。
AWSは、セキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、6社はAWSのクラウド環境を活用したソリューションの展開をさらに加速します。

本2文書は、CSV適用時に役立つ「AWS CSV利用リファレンス Ver2」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」としてお客さまに提供し、これらのリファレンスとソリューションにより、6社はお客さまの事業拡大や課題解決をサポートしてまいります。

「AWS CSV利用リファレンス Ver2」について

厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従い、自社のコンピュータ化システム管理規定に基づいて、システムの検証を必要とするお客さま向けに、AWS環境における要件整理の考え方や回答を網羅した「AWS CSV利用リファレンス Ver2」を提供。本リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターやお客さまの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説。
本文書においては、2021年3月にAWS から公開されたホワイトペーパー「GxP^(*5)関連システムにおける AWS 製品の使用」を考慮しています。

「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」について

AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理した「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供。本リファレンスにおいては、AWSの担当範囲におけるインフラストラクチャー・サービス供給者としての適格性を整理。

なお、本発表にあたり、アマゾン ウェブサービス ジャパン合同会社の通信・公益・ヘルスケア＆ライフサイエンス事業開発本部 本部長 佐近 康隆様から以下のメッセージをいただいています。

*1

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）：
コンピュータ化システムの信頼性を検証・確認し、その結果を文書化して保証すること。製薬・医療機器業界における製品品質に関わるシステム開発では人体の健康や生命を左右する可能性がある。そのために厚生労働省より「医薬品・医薬部外品製造販売業等における『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』」が発出され、方法・手順が示されている。

*2

医薬品医療機器等法：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（平成26年11月25日施行）

*3

AWSホワイトペーパー 「GxP関連システムにおけるAWS製品の使用」：

• https://d1.awsstatic.com/whitepapers/compliance/JP_Whitepapers/GxP_Systems_on_AWS_J.pdf

AWSのGxP等製薬・医療機器関連の規制に関する取り組みについては、以下のURLを参照。

• https://aws.amazon.com/jp/compliance/gxp-part-11-annex-11/

*4

PIC/S：
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme （医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)
医薬品分野における国際的に調和されたGMP基準および査察当局の品質システムの開発・実施・保守を目的とした査察当局間の非公式な協力組織

*5

GxP：Good x Practiceの略
安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称
特に製薬産業関係のものが多い

関連Webサイト

• https://www.hitachi-systems.com/solution/s1302/hcsv/reference/index.html

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